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制粒:原辅料混合粒子(第二粒子)的加工过程

  • 宏工网络部
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原/辅料的性质不同,制粒要求不同出现了多样化制粒技术。制粒有众多优点:


◆ 各成分黏在一起形成颗粒,防止离析,保证混合均匀度;

◆ 制备适宜大小、形状、密度颗粒,改善流动性、填充性;

◆ 表面改质(粘合剂均匀分布在颗粒表面),改善压缩成形性;

◆ 防止粉尘飞扬等。


制粒分为湿法制粒和干法制粒。湿法制粒,通过不同制粒方法,如高速搅拌制粒、流化床制粒、转动制粒、挤出制粒等,控制粒子大小、形状、堆密度等,适合对湿热稳定的药物。干法制粒因为是压制后粉碎,因此适合对湿热不稳定的药物。干法制粒制得的颗粒密度较大。整体而言,干法制粒的设备费用低,制备过程简单,没有加热/干燥等,操作费用也低。随着新型辅料的出现,可以不用重复压缩/粉碎,保证颗粒质量,防止不同成分的离析。整体节能效果显著,有替代直接压片的趋势。


制粒机不同,制粒机理不同,颗粒的粉体性质大不相同。流化制粒具有粒密度小、孔隙率大、粒子强度小等特点,适于压片;高速搅拌制粒具有颗粒致密、较圆整、粒子强度大等特点,适于装胶囊,也可以压片但时间要短;离心(挤出滚圆)制粒具有颗粒圆整、致密均匀、粒子强度大等优点,适于装胶囊、包衣。



制粒工程—保证片剂质量的关键步骤

片剂性质,如崩解性、溶解性、含量均匀性、片剂的硬度等主要是由制粒工程赋予;压片过程中出现的不良现象,如粘冲、顶裂、涩冲、重量差异等也与制粒工程相关。可以说制粒工程是保证片剂质量的关键步骤。目前制粒中存在两个常见问题,一是过分制粒,二是制粒不足。


制粒中存在的问题


有时虽然原辅料药混合均匀,但制粒过程中也会制备含量不均匀的颗粒。为什么?


1

在湿法制粒过程中,关注药物性质与粘合剂的影响

水溶性药物——在制粒过程中很容易被粘合液滴捕捉、溶解。造粒物中的药物含量更大,粉末状中药物含量小。在此情况的制粒,可以在处方中添加保水性辅料,如二氧化硅、沉降碳酸钙等。


疏水性药物——在制粒过程中不易被粘合剂捕捉,一部分药物没有形成颗粒以粉状存在,且不同粒径颗粒中含量不同。这样会影响片剂的含量均匀度;粉末进入到模子和下冲的缝隙中,易产生涩冲或粘冲等。对此,可以通过提高药物对粘合剂的亲和性。比如说将药物表面用乳糖、多糖类、高分子进行包衣。当药物与辅料的性质差别太悬殊时,注意不同粒径颗粒中含药量的均匀性。


2

不同粒子径颗粒中的含量分布—预测片剂的含量均匀度。

不同粒径大小的颗粒中,药物含量不均匀,则片剂含量均匀度不合格的风险大。所以粘合剂和药的性质差别比较大时,一定要测一下不同颗粒粒径的含量均匀度。


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