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无菌原料药采用真空气力输送应考虑哪些问题?

  • 宏工网络部
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无菌原料药生产工艺中在干燥环节完成后,需输送到下一环节,在这一过程中需要保持药粉的无菌性,因此在这环节中采用真空气力输送系统进行粉体密闭输送方案能有效解决这一问题。但真空气力输送也存在一些问题需要我们考虑,并采取措施加以避免。

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真空气力输送在无菌原料药生产中可能存在的问题:

 

l  不同工艺用途的真空系统共用真空源,会增加交叉污染的风险;

l  防止倒灌措施不到位,会增加交叉污染的风险;

l  包括真空隔离阀在内的真空气力输送管路的清洗、灭菌问题。

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那么,这些问题应该如何应对与防范?

 

1. 采用独立的真空源。制药厂内的具体生产过程中,一般存在多个生产环节,多个真空气力输送系统可分别用于投料输送、无菌原料物料输送或是其他物料的输送,在这种情况下,若无菌原料药的气力输送与其他物料的输送采用同一套真空系统,则会增大物料间交叉污染的风险。

 

2. 通过增加止回阀、备份的真空泵、缓冲罐等设备防止倒吸,维持系统的压力恒定。

 

3. 真空气力输送系统要满足无菌生产条件,需保证对管路、部件的在线清洗、灭菌,采用无菌气体以及清洗灭菌阀能避免物料输送过程中再污染的风险。


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